在制藥、食品出口等面向國際市場的行業中，合規性是企業立足的核心基石，而 FDA 21 CFR Part 11 法規作為電子記錄與電子簽名的標準，更是衡量產品能否順利進入歐美等主流市場的關鍵門檻。該法規對電子數據的完整性、真實性、可追溯性及安全性提出了嚴苛要求，旨在確保實驗室檢測數據的可靠有效，防止數據篡改、丟失等風險。對于企業而言，能否滿足這一法規要求，直接關系到產品的市場準入資格與品牌信譽。然而，傳統檢測設備在數據管理、權限管控等方面的短板，往往讓企業面臨合規難題，如何在保障檢測效率的同時，實現合規達標，成為眾多出口導向型企業的迫切需求。

操作日志溯源功能是免水全自動凱氏定氮儀保障合規性的另一核心優勢。儀器能夠自動記錄每一次實驗的完整操作軌跡，包括用戶登錄時間、樣品信息錄入、實驗參數設置、儀器運行狀態、數據生成過程等所有關鍵環節，形成不可篡改的操作日志。日志內容詳細、精準，支持按時間、用戶、樣品編號等多維度檢索，一旦面臨合規審查或數據追溯需求，可快速調取完整記錄，為數據的真實性與有效性提供有力佐證，契合 FDA 21 CFR Part 11 對電子記錄可追溯性的要求。